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(1) 發(fā)展歷程

在我國，進口標準物質仍然占據(jù)市場主導地位，近年來本土標準物質生產者體系與國際接軌，標準物質生產者和有證標準物質的數(shù)量日益增加、質量顯著提高。

我國的標準物質研究起步較晚，1955年中國計量科學研究院成立后，開始根據(jù)國際計量科學前沿，開展計量基準、計量標準和標準物質的國際量值比對，實現(xiàn)國際等效。近年來中國計量院及眾多國家科研機構開展了大規(guī)模的標準物質研制工作，圍繞食品、環(huán)境、臨床、能源等領域研發(fā)多項標準物質，填bu了這些領域的空白。根據(jù)我們從CNAS得到的數(shù)據(jù)，目前獲得CNAS標準物質/標準樣品生產者認可的單位共29家，其中民營企業(yè)15家，對比2020年的6家出現(xiàn)了大幅增長，民營標準物質生產企業(yè)對市場影響力得到了極大提升。

(2) 總體情況

我國國家標準物質方面，根據(jù)國家標準物質資源共享平臺的統(tǒng)計，至2021年底的獲批總量已突破15000種，其中一級標準物質突破3000種，二級標準物質突破12000種。國家標準樣品方面，截至2020年12月，全國標準樣品技術委員會共組織研制并批準發(fā)布了4200余項國家標準樣品。此外，國家藥品標準物質、冶金等行業(yè)標準樣品也有不小體量。

以國家標準物質2017年到2021年的發(fā)展來看，合計獲批品種數(shù)量5100余種，占截止2021年底全部獲批總量的34%。13個領域大類中，環(huán)境、化工、臨床藥物、食品、地質礦產5個領域品種數(shù)量增加最快，其中環(huán)境領域增加超過2000種，增速尤為明顯，化工、臨床藥物、食品3個領域也分別增加超過500種。從增量在本領域標準物質總量（截止2021年底）的占比看，食品、有色金屬、地質礦產、環(huán)境、物化特性、臨床藥物領域均達到30%以上。

(3) 重點研發(fā)方向及新品種

從品種和特性值類型相對不重復且能夠代表國內最高研制水平的一級標準物質來看，地質礦產、食品、臨床、環(huán)境、物化特性領域品種數(shù)量增長最多。近5年的新品種主要涉及：

• 用于增加化學成分量量值溯源體系中頂層資源覆蓋性的標準物質

• 在有機和氣體成分量方面針對溯源需求的物質

• 無機和有機同位素稀釋質譜法的更廣泛應用

• 生物特性相關標準物質

• 其他物理與物理化學特性、工程特性相關標準物質等

(4) 我國標準物質發(fā)展中存在的問題

統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，我國標準物質主要集中在鋼鐵、無機、工業(yè)材料等領域，而在有機、生物、臨床以及新材料、新能源等一些重要發(fā)展領域內的標準物質則相對比較缺乏。標準物質數(shù)量眾多，但存在新品種少，標準物質類型領域分布不均勻，重復研制現(xiàn)象多。中國計量院已將研發(fā)重點集中在一級標準物質，使其在標準物質溯源體系上的地位更加契合。此外，基體標準物質較少，特征量值覆蓋不全面，不能滿足行業(yè)檢測需求也是存在的問題之一。

相關標準物質的研制相對滯后，不少產品不得不依靠進口標準物質滿足實驗室檢測要求。國產標準物質低價競爭導致利潤下降，生產廠家沒有更多的資金投入產品研發(fā)和高技術人才的培養(yǎng)的問題，極大地限制了我國標準物質的長期發(fā)展和創(chuàng)新。

總體而言，我國標準物質在研制技術和研發(fā)品種的豐富度上，逐漸與國外xian進發(fā)達國家齊頭并進，但特性量的豐富度以及單個品種在特性量種類的集成上尚顯不足。穩(wěn)定和活躍的標準物質研發(fā)群體、檢測領域日益增長的需求和標準物質制備定值技術的突破是各領域標準物質品種數(shù)量增長的主要因素。隨著健康與生命科學、新材料等領域需求的上升以及研制技術的突破，相關標準物質的研制不斷強化。